长春长生生物狂犬病问题疫苗案引发公众关注,长生生物疫苗出了什么问题?有什么影响?透过长生生物疫苗事件始末,还原问题疫苗事件真相。
7月15日下午,国家药品监督管理局发布公告,公告显示,国家药品监督管理局组织对长春长生开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。
至少在7月11日之前,员工实名举报信就已经到了国家药监局。国家药监局检查组人员于7月11日对长春长生进行飞行检查,7月15日公布了相关信息。根据检查结果,国家药监局迅速责成吉林省食品药品监督管理局收回长春长生相关《药品GMP证书》。
唯一值得庆幸的是,此次飞行检查所有涉事批次产品,尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。但通报中的“生产过程记录造假”到底指的是什么?
事发后,多位长生生物推广商得到的说法是,此次违规问题主要是出在狂苗生产过程中的“小罐发酵”环节。“比如,如果按照GMP规定,需要用一定规格的发酵罐进行细胞发酵,但为了提高产量,违规使用了较大规格的发酵罐进行。不过,最终结果需要监管部门认定。”
“依照GMP规定,药品生产过程中投料、人员、原辅料等等每一个环节都需要记录在案”,前述资深人士称,国家药监局所称的生产记录造假就是指的上述记录环节违反了GMP规定。
7月15日,长生生物董事长高俊芳签发了内部文件,并通知各地推广商赴总部长春召开紧急会议。7月16日下午,面对来自全国20多位推广商,高俊芳在会上介绍了此次事发的大致情况,她强调,此次涉事和召回的产品均无质量问题。
来自推广商的消息称,公司已经口头通知各推广商,对外一律保持克制,等待监管部门最终的认定结果。针对国家药监局目前的通告,长生生物一些竞争对手也向本报记者表达了他们的看法。
“从国家药监局通告的情况来看,只是收回GMP证书而不是吊销,意味着长生目前只是生产记录造假,是否产品质量有问题还没下最终结论”,竞争对手称,从疫苗整个流通过程来看,任何疫苗厂商生产的疫苗,每一批次均需要送到中国食品药品检定研究院(下称“中检院”)进行严格检定,只有检定合格了,才能拿到批签发文件,产品才能向市场销售。
今年年初至7月15日,长春长生“冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)”共获得25批次共342.96万支批签量。按照招标价格50元/支测算,销售额在1.7亿元,这还不包括2017年底的销售量。
“每年7-9月份是狂犬疫苗高发期,这三个月的销量基本占到全年的50%,参考长生生物历史销售情况,公司狂犬疫苗今年很可能丧失2/3的销量,全年损失额在5亿元左右”,竞争对手称,如果长生生物能够很快拿回GMP证书,公司情况也将随之改善。
高俊芳在推广商大会上强调,为了保证用药安全,长春长生主动对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回。根据长春长生近几年对冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)不良反应的监测,未发现因产品质量问题引起的不良反应。
目前具体召回数量尚未得知,多位上市公司财务总监在接受中国证券报记者采访时表示,依据会计准则,如果最终确认这些召回的产品存在质量问题、且召回的产品是在2017年确认收入的,那么长生生物需要进行会计追溯调整。
一旦会计追溯调整,可能引发连锁反应。2015年,长春长生借壳黄海机械时,交易对手曾做业绩承诺:2015年—2017年期间的利润数不低于3亿元、4亿元、5亿元。
长生生物年报显示,2017年该公司实现营业收入15.53亿元,归属于上市公司股东的净利润为5.66亿元,几乎全部由长春长生贡献。其中,该公司冻干人用狂犬疫苗(Vero细胞)批签量为355万人份,位居国内第二,狂犬疫苗贡献营收7.3亿元。倘若会计追溯调整的金额较大,有可能导致2017年业绩对赌不达标,进而引发业绩补偿问题。
针对此次突发事件,7月17日,深交所发布关注函,要求公司认真自查并就以下事项出具书面说明:
1、请公司说明冻干人用狂犬病疫苗的具体产量、销量和销售金额、此次GMP证书被收回的具体原因及事实、相关产品流向市场的风险、后续你公司可能受到药品监管部门的处罚类型和后果,并请详细测算此次事件对你公司2018年生产经营可能产生的影响;
2、请根据此次国家药品监督管理局对你公司实施飞行检查的具体情况以及你公司对相关产品召回的进展,严肃自查你公司是否存在应披露未披露信息或延迟披露信息的情况;
3、你公司认为应予以说明的其他事项。